Os meningococos são a causa mais frequente dos casos graves de meningite no Brasil.

Há vários grupos dessa bactéria, designados por letras. Os mais comuns no Brasil são os grupos B, C, W e Y. A introdução da vacina meningococo C na rotina do Programa Nacional de Imunizações nos primeiros 2 anos de vida levou a uma queda acentuada na incidência da doença causada por esse grupo, que era a mais comum. Hoje, em menores de 5 anos, os grupos B, W e Y são os principais responsáveis pelos casos de meningite. Nos outros grupos etários ainda predomina o grupo C.

Existem disponíveis vacinas para o grupo C, para os grupos ACWY (combinada) e para o grupo B.

Há dois tipos de vacina para os grupos ACWY:

  1. ACWY – CRM (polissacárides dos meningococos conjugados a uma proteína mutante diftérica), conhecida internacionalmente como Menveo, licenciada no Brasil para uso a partir dos 2 meses de idade;
  2. ACWY – TT (os polissacarídeos são conjugados ao toxóide tetânico), conhecida internacionalmente como Nimenrix, licenciada no Brasil para uso a partir de 1 ano de idade.

No momento – e provavelmente nos próximos meses –  há e haverá um desabastecimento da vacina Menveo.

O que fazer com as crianças que devem ser vacinadas no primeiro ano?

A CEDIPI, concordando inteiramente com a posição manifestada pela Sociedade Brasileira de Imunizações, sugere o uso também nessa idade da vacina Nimenrix.

Trata-se, assim, do chamado uso fora de bula (“off-label”) de um medicamento. Justificamos essa conduta com as seguintes considerações:

  1. Na Europa a vacina Nimenrix está licenciada para uso a partir de 6 semanas de idade. O licenciamento, válido para os países da União Europeia – EU – (Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Estônia, Finlândia, França, Grécia, Holanda, Hungria, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Polônia, Portugal, República Checa, Reino Unido, Romênia e Suécia), foi aprovado em 2016 pela EMA (European Medicines Agency), que tem na EU papel semelhante à FDA (Food and Drug Administration) nos Estados Unidos e à ANVISA no Brasil. A EMA é reconhecida, em todo o mundo por seu rigor e competência técnica.O licenciamento da vacina para essa idade deu-se a partir dos estudos que mostraram segurança e capacidade de induzir resposta de anticorpos não inferiores às vacinas meningococo C até então disponíveis.O esquema recomendado para o início da vacinação é de 2 doses no primeiro ano (geralmente 3 e 5 meses) e uma dose de reforço após 1 ano.
  2. A ANVISA tem posição muito clara a respeito do uso “off-label”. Citamos a seguir, alguns trechos de parecer emitido pelo órgão regulador nacional: “Quando um medicamento é aprovado para uma determinada indicação isso não implica que esta seja a única possível e que o medicamento só possa ser usado para ela… Estudos concluídos ou realizados após a aprovação inicial podem, por exemplo, ampliar o uso do medicamento para outra faixa etária…

O que é uso off-label hoje pode vir a ser uso aprovado amanhã… O que é uso off-label hoje, no Brasil, pode ser já uso aprovado em outro país… os critérios de aprovação estão cada vez mais harmonizados internacionalmente.

O uso off-label de um medicamento é feito por conta e risco do médico que o prescreve, [e] em grande parte das vezes trata-se de uso essencialmente correto, apenas ainda não aprovado. O uso off-label é por definição, não autorizado por uma agência reguladora, mas isso não implica que seja incorreto. ”

Cabe salientar, por fim, que o laboratório fabricante da Nimenrix já solicitou à ANVISA ampliação da faixa etária de indicação do produto, passando a incluir as crianças no primeiro ano de vida.

Assim, nesse momento, a sugestão da CEDIPI para a vacina Nimenrix (ACWY-TT) é: 

Dose 1 – 3 meses de idade 

Dose 2 – 5 meses de idade 

Reforço 1 – entre 12 e 15 meses

Outros reforços – aos 5-6 e 11 anos de idade 

Dada a semelhança entre as duas vacinas (ACWY – CRM e ACWY -TT) sugerimos que as crianças que começaram o esquema com a Menveo podem completá-lo com a Nimenrix.

Estamos à disposição para outros esclarecimentos.

Em anexo: Nota Técnica da Sociedade Brasileira de Imunizações,  e link para parecer da ANVISA sobre uso “off-label” e parecer da EMA.

Clique aqui para ler a nota: (Arquivo em formato PDF)

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/002226/WC500216048.pdf

http://portal.anvisa.gov.br/resultado-de-busca?p_p_id=101&p_p_lifecycle=0&p_p_state=maximized&p_p_mode=view&p_p_col_id=column-1&p_p_col_count=1&_101_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_assetEntryId=2863214&_101_type=content&_101_groupId=219201&_101_urlTitle=uso-off-label-de-medicamentos&inheritRedirect=true